Společnost IBSA se zabývá vývojem inovativních technologií, nových lékových forem a systémů podání léků, které jsou funkčnější pro léčbu a také více cílí na potřeby lidí.
Tyto technologie představují kvalitu a excelenci vědeckého výzkumu IBSA.
Oblast asistované reprodukce (ART) je pro farmaceutický sektor důležitou výzvou, a proto si společnost IBSA nechala patentovat exkluzivní procesy extrakce a purifikace a zavedla zařízení určená k výrobě hormonů pro léčbu neplodnosti (gonadotropinů), které se získávají z moči těhotných a menopauzálních dárkyň.
Sortiment hormonů pro léčbu neplodnosti je vyráběn v souladu s nejvyššími standardy čistoty, účinnosti a bezpečnosti při zachování struktury glykoproteinů. Postupy patentované společností IBSA v sobě spojují pokročilé technologie s plnou znalostí vztahu mezi strukturou a funkcí gonadotropinů, což z nich činí měřítko kvality. Proces výroby gonadotropinu probíhá v několika fázích: sběr postmenopauzální a těhotenské moči, několik kroků purifikace a nakonec proces plnění.
Díky výzkumu a vývoji uvedla společnost IBSA na trh jediný přípravek s progesteronem ve vodném roztoku, který lze podávat subkutánně. Nové ve vodě rozpustné složení progesteronu, patentované společností IBSA, tělo lépe snáší. Po injekčním podání a vstřebání se molekula progesteronu okamžitě oddělí od komplexu vytvořeného s hydroxypropyl-β-cyklodextrinem a zůstane volně v krevním řečišti, jako by byl hormon fyziologicky produkován žlutým tělískem.
Plastová lahvička z polyolefinu je dobře známou formou primárního obalu a často se používá pro podání tekutých přípravků na jedno použití (obvykle v oftalmologické oblasti). Intuice společnosti IBSA spočívala ve využití tohoto systému podání k zajištění uvolňování přesných dávek léčiva pro perorální použití rozpuštěných v definovaném objemu. Použití jednodávkové lahvičky je obzvláště vhodné pro přípravky na bázi hormonů štítné žlázy, protože umožňuje poskytnout pacientovi přesnou dávku připravenou k použití v dávkách předepsaných odborníkem a zároveň se vyhnout nadměrnému používání konzervačních látek, jež jsou nezbytné při přípravě vícedávkových přípravků.
Technologie Soft Gel PEARLtec je proces výroby softgelů (měkkých tobolek), který umožňuje, aby byla tekutá matrice v suspenzi nebo gelu začleněna do souvislého obalu z měkké želatiny. Po navážení se složky tobolky zpracovávají ve speciálním zařízení zvaném turboemulgátor, kde se dokonale vyvážené pomocné látky smíchají a připraví pro další fázi. Jádrem procesu je fáze enkapsulace (PEARLtec): extrémně přesná injekční pumpa vstřikuje předpřipravenou účinnou látku do hmoty zvané plnivo uvnitř vytvářené tobolky. Tímto způsobem vznikají velmi malé průhledné perly, které se skládají ze dvou tepelně svařených skořápek.
Kontrolami v průběhu procesu se ověřují všechny základní a kritické parametry, a proto je kvalita hotového výrobku pod kontrolou; před balením se navíc kapsle vizuálně kontrolují jedna po druhé, aby se vyloučily všechny nedostatky. Tato technologie umožňuje užívat tekutý roztok v pevné formě a je vhodná zejména pro přípravky s velmi nízkými koncentracemi, protože zajišťuje rovnoměrnost a přesnost dávkování.
Kyselina hyaluronová (HA) - molekula přirozeně produkovaná lidským tělem - se koncentruje v kůži a synoviální (kloubní) tekutině.
Plní důležité funkce, včetně lubrikace a ochrany kloubních chrupavek a zvlhčování kůže a sliznic. Množství kyseliny hyaluronové se fyziologicky snižuje s věkem nebo při určitých onemocněních, například při onemocnění kloubů. Z tohoto důvodu je v některých situacích velmi užitečné obnovit dostatečnou koncentraci HA ve tkáních pomocí injekcí - viskosuplementací - kyseliny hyaluronové.
Společnost IBSA vyvinula a patentovala hybridní technologii Nahyco, která umožňuje dodávat vysoké dávky kyseliny hyaluronové, optimalizuje viskoelastické vlastnosti přípravku a zvyšuje jeho odolnost vůči degradaci. Při této technologii se používají polymerní řetězce různé délky (tj. různé molekulové hmotnosti): tepelným procesem a bez použití síťovacích chemických činidel vznikají z vysokomolekulární a nízkomolekulární kyseliny hyaluronové (H-HA a L-HA) hybridní kooperující komplexy. Tímto způsobem lze dosáhnout vysokých koncentrací HA, aniž by byla ohrožena snadnost aplikace a bezpečnost injekce, a účinně napodobit fyzikální a mechanické vlastnosti zdravé synoviální tekutiny, čímž se optimalizuje koncept viskosuplementace. Stejnou technologii Nahyco lze úspěšně použít i v jiných indikacích, například k obnovení fyziologického obsahu HA v kůži a zlepšení obsahu vody - a tím i vzhledu - stárnoucí kůže. I v tomto případě technologie Nahyco umožňuje snadno dodávat vysoké dávky HA, které jsou distribuovány v kůži pro dosažení optimálního výsledku, a zajistit maximální bezpečnost díky použití vysoce čisté kyseliny hyaluronové, která - protože byla získána biofermentací, a nikoli extrakcí ze zvířat - je identická s tou, která je přítomna v lidském těle, a je prostá jakýchkoli chemických úprav. Technologie Nahyco se používá především pro kyselinu hyaluronovou, ale lze ji rozšířit i na směsi vysokomolekulární kyseliny hyaluronové s jinými polymery stejné skupiny (glykosaminoglykany neboli GAG, mezi které patří i chondroitin). Tímto způsobem lze vytvořit hybridní kooperjicí komplex, například kombinací vysokomolekulární HA a biotechnologického chondroitinu sodného, přičemž chondroitin sodný - získaný společností IBSA fermentací patentovaným postupem - hraje podobnou roli jako nízkomolekulární kyselina hyaluronová.
Společnost IBSA disponuje technologickým know-how pro vývoj a výrobu jednovrstvých i vícevrstvých léčivých náplastí, které jsou určeny k lokálnímu nebo systémovému působení v závislosti na místě použití účinné látky. Oba typy, vyráběné díky technologiím Hydrogel a Drug-in-adhesive, jsou chráněny patentem a toto know-how činí společnost IBSA jedinečnou ve farmaceutickém prostředí, neboť je jednou z mála společností na světě, která je schopna nabízet oba typy. Struktura těchto náplastí se obvykle skládá z adhezivní matrice - polyakrylátové, silikonové nebo jiné - obsahující účinnou látku, podkladové vrstvy a ochranné vrstvy, která se před aplikací odstraní; ve složitějších případech může struktura obsahovat více vrstev adheziva s různou koncentrací účinné látky. Náplast pro lokální použití může být formulována tak, aby působila pouze lokálně v omezené oblasti (např. diklofenak a piroxikam), nebo transdermálně či systémově (např. nitroglycerin a fentanyl). Tento prostředek může kontrolovaně podávat léčivo po dobu od několika hodin až po týden, což nabízí mnoho výhod oproti perorálnímu podávání, včetně udržení optimální koncentrace léčiva, snížení frekvence podávání a zvýšení snášenlivosti.
V neposlední řadě se při použití náplasti ve srovnání s perorální cestou zamezí efektu prvního průchodu játry, což umožňuje optimalizovat biologickou dostupnost a omezit nežádoucí účinky. Oblast použití sahá od náplastí s protizánětlivým účinkem až po náplasti s dermatologickým účinkem. Díky rozsáhlému technologickému know-how a výrobní kapacitě je IBSA jedním z největších světových výrobců lokálních náplastí; společnost tyto technologie také inovovala a zaregistrovala řadu patentů.
S cílem překonat některá omezení tradičního balení a získat univerzálnější řešení vhodné pro různé výrobky zavedla společnost IBSA ve svých závodech technologii balení Bag On Valve (BoV). V tomto typu obalu je výrobek, v pevném i tekutém skupenství, umístěn v ochranném sáčku, který se skládá z laminované a tepelně zatavené vícevrstvé fólie (hliník a plast). Tento sáček, na jehož horní straně je umístěn dávkovací ventil, je uložen v hliníkové tlakové láhvi. Systém je doplněn o dávkovací tlačítko, které po stisknutí aktivuje ventil a uvolní produkt obsažený v sáčku. Balení BoV má oproti tradičnímu balení v tubě nebo ve spreji s hnacím plynem několik výhod:
Orodispergovatelné (v ústech rozpustné) filmy, nazývané také „perorální“ filmy, jsou novou perorální lékovou formou, jejíž vlastnosti mohou zlepšit adherenci k léčbě u osob, jejichž potřeby nejsou uspokojeny tobolkami a tabletami. Jsou to malé, tenké, pružné plátky podobné poštovní známce, které se při kontaktu se slinami rychle rozpouštějí. Díky polymeru rozpustnému ve vodě, z něhož se skládají, a přidanému změkčovadlu je orodispergovatelný film pružný, ohebný a odolný proti tahu, což jsou vlastnosti, které zajišťují dobrou manipulaci, velmi důležitou pro uživatele, a přiměřenou zpracovatelnost, nezbytnou pro velkovýrobu. Společnost IBSA zvolila jako hlavní polymer maltodextrin, čímž přivedla do průmyslového měřítka patentovanou formulační platformu, která je základem FilmTec technologie IBSA.
Výhodou maltodextrinu je, že je běžnou potravinářskou složkou, je levný, snadno poživatelný, rychle se rozpouští v ústech a má neutrální chuť. Orodispergovatelné filmy vždy umožňují okamžité uvolňování: film uvolňuje své složky velmi rychle, a proto může usnadnit a urychlit jejich vstřebávání ve srovnání s tabletou nebo tobolkou.
V některých specifických případech, v závislosti na povaze účinné látky, mohou orodispergovatelné filmy rovněž zlepšit absorpci účinných a funkčních složek. Orodispergovatelné filmy jsou uživatelsky přívětivé a pro některé skupiny obyvatel - například osoby s dysfagií, osoby upoutané na lůžko, starší osoby a děti - se jejich použití místo tradičních perorálních forem stává spíše nutností než pouhou preferencí, protože umožňuje přesné dávkování i u pacientů, kteří mají potíže s polykáním nebo zapíjením vodou.
Používání injekčních stříkaček předplněných správným objemem přípravku výrazně zjednodušuje podávání sterilních injekčních přípravků a snižuje riziko chyb, čímž zvyšuje bezpečnost. Tvorba bublinek ve stříkačce a riziko kontaminace, jež se vždy může vyskytnout při odebírání z ampulí, lahviček nebo lahví, jsou takto vyloučeny. Předplněná injekční stříkačka zajišťuje podání plné dávky - s úplným využitím přípravku - a také sterilitu. Společnost IBSA umí vyrábět sterilní předplněné injekční stříkačky různých objemů, formátů a materiálů. Dostupnost vysoce automatizovaných linek umožňuje dosahovat vysokých objemů výroby a převažující používání skleněných injekčních stříkaček spolu s přísnou kontrolou interakcí přípravku s obalem umožňuje zajistit kvalitu a stabilitu léčiv a injekčních zdravotnických prostředků. Mezi předplněné přípravky patří glykosaminoglykan (GAG) k aplikaci do močového měchýře. Výrobek vyvinula společnost IBSA a skládá se z 50 ml předplněné stříkačky Crystal Clear (1,6 % HA, 2 % CS, 0,87 % CaCl2) a nového patentovaného zdravotnického prostředku (IALUADAPTER), který umožňuje vstřikovat roztok glykosaminoglykanu do močového měchýře minimálně invazivním postupem, který nevyžaduje katétr. IALUADAPTER může být alternativou k použití standardních mužských a ženských katétrů a jeho hlavní výhodou je, že eliminuje bolest spojenou s katetrizací. Při jeho použití se roztok dostává močovou trubicí přímo do močového měchýře a současně ošetřuje sliznici močové trubice i močového měchýře.
Back to top
.jpg "IBSA Technologies: ODF - orodispersible films")
